El Ingrediente activo Tecovirimat no aceleró la recuperación en personas infectadas con una variante preocupante del virus de la viruela simica en un ensayo clínico en la República Democrática del Congo (RDC), informaron los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. La variante, llamada Clado I, se ha extendido por África y se considera más mortal que la que provocó un brote mundial de Mpox, que comenzó en 2022, conocido como Clado II.

El tecovirimat, un antiviral, se utiliza a menudo para tratar el Mpox, aunque existe evidencia clínica limitada de que alivia los síntomas. El medicamento se desarrolló originalmente para tratar la viruela, causada por un virus ortopox relacionado.

"Estos resultados ciertamente no son lo que todos esperábamos", dice Jason Kindrachuck, virólogo de la Universidad de Manitoba en Winnipeg, Canadá.

La propagación del Clado I en la República Democrática del Congo y otros países africanos impulsó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 14 de agosto para declarar el brote como una emergencia de salud pública internacional de gran preocupación – su nivel de alerta más alto. Un día antes, los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC de África) declararon el brote como una emergencia de salud pública por primera vez.

Y ayer Suecia informó del primer caso de una persona infectada con una variante del Clado I denominada Clado Ib, Los científicos informaron en abril.

Resultados decepcionantes

Durante el estudio, realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los NIH y el Instituto Nacional de Investigación Biomédica de la DRK, las personas infectadas con el clado I recibieron tecovirimat o una pastilla de placebo. Según el NIH, que publicó resultados preliminares el 15 de agosto, el antiviral no redujo la duración de los síntomas de Mpox en comparación con el placebo.

La mpox, causada por el virus de la viruela del simio, puede causar lesiones llenas de líquido, fiebre, dolor de cabeza y en casos severos también puede causar la muerte.

Lo que fue significativo, sin embargo, fue que la tasa de mortalidad de los participantes del estudio, independientemente de si recibieron Tecovirimat o un placebo, fue menor que la tasa de mortalidad general reportada típicamente para cada tipo de Mpox en la República Democrática del Congo: 1,7% versus 3,6%.

Esto podría deberse a la atención que recibieron los participantes durante el estudio. Las 597 personas que participaron en el estudio estuvieron hospitalizadas durante al menos 14 días, durante los cuales recibieron, entre otras cosas, apoyo nutricional, hidratación adecuada, tratamiento para otras infecciones o enfermedades, incluida la malaria, y apoyo psicosocial.

"La oferta era muy alta", dice Lori Dodd, bioestadística del NIAID en Bethesda, Maryland, y líder del proyecto del estudio. Mantener este alto nivel de atención fuera de un ensayo clínico podría resultar un desafío, añade. "El equipo trabajará en cómo trasladar este modelo de atención a las personas con Mpox que se recuperan de forma ambulatoria y en entornos con recursos limitados".

Esperanza para ciertos grupos

El fabricante de Tecovirimat, SIGA Technologies con sede en la ciudad de Nueva York, afirmó en un comunicado de prensa que los participantes del estudio que fueron tratados temprano con el medicamento y aquellos con enfermedad grave tuvieron una "mejoría significativa". Sin embargo, los datos completos aún no se han publicado. Se analizarán y se preparará un manuscrito para enviarlo a una revista revisada por pares, dijo Dodd.

"Todos esperamos con interés el artículo, especialmente para ver si se puede elegir selectivamente un grupo para el tratamiento, en particular las personas con VIH", afirma Piero Olliaro, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Oxford, Reino Unido. Señala que los resultados tienden a ser peores para las personas con infección avanzada por VIH e infección por el virus de la viruela simica. 1.

Aún no está claro si los resultados del estudio pueden transferirse al Clado Ib. "Hasta ahora sabemos poco sobre el clado Ib, y se necesitan más estudios de la presentación clínica y los resultados para determinar si se necesitan nuevos ensayos clínicos", dice Olliaro.

Aunque estos resultados preliminares para Tecovirimat son decepcionantes, dice Kindrachuck, sugieren que "si podemos obtener recursos para apoyar a los pacientes con Clade I Mpox en la República Democrática del Congo y más allá, en realidad podemos aumentar la recuperación".

Nicaise Ndembi, viróloga del CDC de África con sede en Addis Abeba, dice que los hallazgos no cambian el plan de respuesta a los brotes actuales, que incluye mejorar la vigilancia, aumentar las pruebas de laboratorio, distribuir estratégicamente las limitadas dosis de vacuna disponibles y negociar la adquisición de dosis adicionales. Sin embargo, enfatizan que la atención adecuada es crucial para reducir la mortalidad asociada con Mpox.

Aunque existe una vacuna contra Mpox, fabricada por la empresa de biotecnología Bavarian Nordic en Hellerup, Dinamarca, en gran medida no está disponible en los países africanos. El director general de Baviera, Paul Chaplin, sin embargo, informó a STAT News que la Unión Europea ha hecho un pedido de 175.000 dosis para donarlas al CDC de África.