IL Principio attivo Tecovirimat non ha accelerato la guarigione di persone infette da una variante preoccupante del virus del vaiolo delle scimmie in uno studio clinico condotto nella Repubblica Democratica del Congo (RDC), ha riferito il National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti. La variante, chiamata Clade I, si è diffusa in tutta l'Africa ed è considerata più mortale di quella precedente ha causato un’epidemia globale di Mpox, iniziato nel 2022, noto come Clade II.

Il tecovirimat, un antivirale, è spesso usato per trattare il vaiolo, anche se esistono prove cliniche limitate che allevia i sintomi. Il farmaco è stato originariamente sviluppato per trattare il vaiolo, che è causato da un virus orthopox correlato.

"Questi risultati non sono certamente quello che tutti speravamo", afferma Jason Kindrachuck, virologo dell'Università di Manitoba a Winnipeg, in Canada.

La diffusione del Clade I nella RDC e in altri paesi africani ha spinto l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il 14 agosto per dichiarare l’epidemia un’emergenza sanitaria pubblica internazionale di grande preoccupazione – il loro livello di allerta più alto. Il giorno prima, i Centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie (Africa CDC) hanno dichiarato per la prima volta l’epidemia un’emergenza sanitaria pubblica.

E ieri, la Svezia ha segnalato il primo caso di una persona infetta da una variante del Clade I chiamata Clade Ib, gli scienziati hanno riferito in aprile

Risultati deludenti

Durante lo studio, condotto dall'Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive (NIAID) dell'NIH e dall'Istituto nazionale di ricerca biomedica della DRK, le persone infette dal clade I hanno ricevuto tecovirimat o una pillola placebo. Secondo l'NIH, che ha pubblicato i risultati preliminari il 15 agosto, l'antivirale non ha ridotto la durata dei sintomi del Mpox rispetto al placebo.

Il Mpox, causato dal virus del vaiolo delle scimmie, può causare lesioni piene di liquido, febbre, mal di testa e nei casi più gravi può anche causare la morte.

Ciò che è significativo, tuttavia, è stato che il tasso di mortalità dei partecipanti allo studio, indipendentemente dal fatto che avessero ricevuto Tecovirimat o un placebo, era inferiore al tasso di mortalità complessivo tipicamente riportato per ciascun tipo di Mpox nella DRK: 1,7% contro 3,6%.

Ciò potrebbe essere dovuto alle cure ricevute dai partecipanti durante lo studio. Le 597 persone che hanno preso parte allo studio sono state ricoverate in ospedale per almeno 14 giorni, durante i quali hanno ricevuto, tra le altre cose, supporto nutrizionale, un'adeguata idratazione, cure per altre infezioni o malattie, inclusa la malaria, e supporto psicosociale.

"L'offerta era molto elevata", afferma Lori Dodd, biostatista del NIAID a Bethesda, nel Maryland, e responsabile del progetto dello studio. Mantenere questo elevato standard di cura al di fuori di una sperimentazione clinica potrebbe essere difficile, aggiunge. “Il team lavorerà su come tradurre questo modello di cura per le persone affette da Mpox in convalescenza su base ambulatoriale e in contesti con risorse limitate”.

Speranza per alcuni gruppi

Il produttore di Tecovirimat, SIGA Technologies con sede a New York City, si legge in un comunicato stampa che i partecipanti allo studio che sono stati trattati precocemente con il farmaco e quelli con malattia grave hanno avuto un “miglioramento significativo”. Tuttavia, i dati completi non sono ancora stati pubblicati. Saranno analizzati e verrà preparato un manoscritto da sottoporre a una rivista sottoposta a revisione paritaria, ha affermato Dodd.

"Siamo tutti ansiosi di leggere l'articolo, soprattutto per vedere se un gruppo potrebbe essere scelto selettivamente per il trattamento, in particolare le persone con HIV", afferma Piero Olliaro, specialista in malattie infettive dell'Università di Oxford, nel Regno Unito. Sottolinea che i risultati tendono ad essere peggiori per le persone con infezione avanzata da HIV e infezione da virus del vaiolo delle scimmie 1.

Non è ancora chiaro se i risultati dello studio possano essere trasferiti al Clade Ib. "Finora sappiamo poco del clade Ib e sono necessari ulteriori studi sulla presentazione clinica e sui risultati per determinare se sono necessari nuovi studi clinici", afferma Olliaro.

Sebbene questi risultati preliminari per Tecovirimat siano deludenti, afferma Kindrachuck, suggeriscono che "se riusciamo a ottenere risorse per supportare i pazienti affetti da Clade I Mpox nella RDC e oltre, possiamo effettivamente aumentare il recupero".

Nicaise Ndembi, virologa dell’Africa CDC con sede ad Addis Abeba, afferma che i risultati non cambiano il piano di risposta alle attuali epidemie, che comprende il miglioramento della sorveglianza, l’aumento dei test di laboratorio, la distribuzione strategica delle limitate dosi di vaccino disponibili e la negoziazione dell’acquisizione di dosi aggiuntive. Tuttavia, sottolineano che cure adeguate sono fondamentali per ridurre la mortalità associata al Mpox.

Sebbene esista un vaccino contro il vaiolo, prodotto dall’azienda biotecnologica Bavarian Nordic di Hellerup, in Danimarca, è in gran parte non disponibile nei paesi africani. L'amministratore delegato della Bavarian, Paul Chaplin, tuttavia, riferito a STAT News che l’Unione Europea ha ordinato la donazione di 175.000 dosi all’Africa CDC.