The Substancja czynna Tecovirimat nie przyspieszyło powrotu do zdrowia osób zakażonych niepokojącą odmianą wirusa ospy małpiej w badaniu klinicznym przeprowadzonym w Demokratycznej Republice Konga (DRK), jak podało amerykański Narodowy Instytut Zdrowia (NIH). Wariant nazwany Kladem I rozprzestrzenił się w całej Afryce i jest uważany za bardziej zabójczy niż ten spowodował globalną epidemię Mpox, który rozpoczął się w 2022 r., znany jako Klad II.

W leczeniu ospy często stosuje się Tecovirimat, lek przeciwwirusowy, chociaż istnieją ograniczone dowody kliniczne na to, że łagodzi on objawy. Lek został pierwotnie opracowany do leczenia ospy prawdziwej wywoływanej przez pokrewny wirus ospy.

„Te wyniki z pewnością nie są takie, na jakie wszyscy liczyliśmy” – mówi Jason Kindrachuck, wirusolog z Uniwersytetu Manitoba w Winnipeg w Kanadzie.

Rozprzestrzenianie się kladu I w DRK i innych krajach afrykańskich skłoniło Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 14 sierpnia, aby ogłosić wybuch epidemii stanem zagrożenia zdrowia publicznego budzącym poważne obawy w skali międzynarodowej – ich najwyższy poziom alarmowy. Dzień wcześniej Afrykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Africa CDC) po raz pierwszy ogłosiły wybuch epidemii jako stan nadzwyczajny dla zdrowia publicznego.

Wczoraj Szwecja zgłosiła pierwszy przypadek osoby zakażonej odmianą Kladu I, zwaną Kladem Ib, - podali naukowcy w kwietniu

Rozczarowujące wyniki

Podczas badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) NIH oraz Narodowy Instytut Badań Biomedycznych DRK osoby zarażone kladem I otrzymywały tecovirimat lub pigułkę placebo. Według NIH, który opublikował wstępne wyniki 15 sierpnia, lek przeciwwirusowy nie skracał czasu trwania objawów Mpox w porównaniu z placebo.

Mpox, wywołany wirusem ospy małpiej, może powodować zmiany wypełnione płynem, gorączkę, ból głowy i w ciężkich przypadkach może również spowodować śmierć.

Znaczące było jednak to, że współczynnik śmiertelności uczestników badania, niezależnie od tego, czy otrzymywali Tecovirimat, czy placebo, był niższy niż ogólny współczynnik umieralności typowo zgłaszany dla każdego typu Mpox w DRK: 1,7% w porównaniu z 3,6%.

Może to wynikać z opieki, jaką uczestnicy otrzymali podczas badania. 597 osób, które wzięły udział w badaniu, było hospitalizowanych przez co najmniej 14 dni, podczas których otrzymały m.in. wsparcie żywieniowe, odpowiednie nawodnienie, leczenie innych infekcji lub chorób, w tym malarii, oraz wsparcie psychospołeczne.

„Podaż była bardzo duża” – mówi Lori Dodd, biostatystyk w NIAID w Bethesda w stanie Maryland i kierownik projektu badania. Dodaje, że utrzymanie tak wysokiego standardu opieki poza badaniami klinicznymi może stanowić wyzwanie. „Zespół będzie pracował nad tym, jak przełożyć ten model opieki na osoby chore na Mpox, które wracają do zdrowia w warunkach ambulatoryjnych i w warunkach o ograniczonych zasobach”.

Nadzieja dla niektórych grup

Producent Tecovirimatu, firma SIGA Technologies z siedzibą w Nowym Jorku, – podano w komunikacie prasowym że uczestnicy badania, którzy wcześnie otrzymali lek, oraz osoby z ciężką chorobą, odnotowały „znaczną poprawę”. Pełne dane nie zostały jednak jeszcze opublikowane. Zostaną one przeanalizowane, a manuskrypt zostanie przygotowany do przesłania do recenzowanego czasopisma, powiedział Dodd.

„Wszyscy z niecierpliwością czekamy na artykuł, zwłaszcza na możliwość selektywnego wyboru grupy do leczenia, zwłaszcza osób zakażonych wirusem HIV” – mówi Piero Olliaro, specjalista chorób zakaźnych na Uniwersytecie Oksfordzkim w Wielkiej Brytanii. Zwraca uwagę, że wyniki są zwykle gorsze w przypadku osób z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i wirusem ospy małpiej 1.

Nie jest jeszcze jasne, czy wyniki badania można przenieść do Kladu Ib. „Jak dotąd niewiele wiemy o kladzie Ib i potrzebne są dalsze badania obrazu klinicznego i wyników, aby określić, czy potrzebne są nowe badania kliniczne”, mówi Olliaro.

Chociaż wstępne wyniki leku Tecovirimat są rozczarowujące, twierdzi Kindrachuck, sugerują, że „jeśli uda nam się zdobyć środki na wsparcie pacjentów z kladem I Mpox w DRK i poza nią, możemy faktycznie przyspieszyć powrót do zdrowia”.

Nicaise Ndembi, wirusolog z Africa CDC z siedzibą w Addis Abebie, twierdzi, że odkrycia nie zmieniają planu reagowania na obecne ogniska choroby, który obejmuje poprawę nadzoru, zwiększenie liczby testów laboratoryjnych, strategiczną dystrybucję ograniczonych dostępnych dawek szczepionek i negocjowanie nabycia dodatkowych dawek. Podkreślają jednak, że odpowiednia opieka ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia śmiertelności związanej z Mpox.

Chociaż istnieje szczepionka przeciwko Mpox, wyprodukowana przez firmę biotechnologiczną Bawarii Nordic w Hellerup w Danii, jest ona w dużej mierze niedostępna w krajach afrykańskich. Dyrektor generalny Bawarii, Paul Chaplin, jednak zgłoszono STAT News że Unia Europejska złożyła zamówienie na przekazanie 175 000 dawek afrykańskiemu CDC.