فاجأ القرار الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأسبوع الماضي برفض عقار إم دي إم إيه، المعروف أيضًا باسم عقار النشوة، كعلاج نفسي، العديد من الباحثين. Lykos Therapeutics، شركة مقرها سان خوسيه، كاليفورنيا التي تم اختبار MDMA تخطط لمطالبة إدارة الغذاء والدواء بإعادة النظر في القرار، لكن العلماء يتساءلون الآن عما سيعنيه حكم الوكالة بالنسبة للعلاجات المخدرة المحتملة الأخرى.

في أ بيان صحفي نشر في 9 أغسطس وقال ليكوس إن إدارة الغذاء والدواء أرسلت خطابًا تطلب فيه من الشركة إجراء تجربة أخرى واسعة النطاق للدواء على الأشخاص الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) وإعادة تقديم طلبها.

وقالت إيمي إيمرسون، الرئيس التنفيذي لشركة Lykos، في البيان: "إن طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء دراسة أخرى أمر مخيب للآمال للغاية"، مضيفة أن الشركة تخطط للعمل مع الوكالة "لحل الخلافات العلمية". وقالت إن إجراء دراسة أخرى "سيستغرق عدة سنوات"، وأضافت أن لايكوس قد عالج بالفعل العديد من مخاوف إدارة الغذاء والدواء.

في رسالة بالبريد الإلكتروني إلىطبيعة، رفض لايكوس تقديم الرسالة الكاملة التي تتضمن تفاصيل المخاوف المحددة للوكالة ووجه فريق الأخبار بدلاً من ذلك إلى إصدارها. يقول الخبراء إنه من دون الوصول إلى الرسالة، من الصعب تحديد سبب توصل إدارة الغذاء والدواء إلى القرار الذي اتخذته. يقول ماسون ماركس، الذي يدرس سياسة المخدرات في جامعة ولاية فلوريدا في تالاهاسي: "لقد أصدرنا بالفعل معلومات غير كاملة"، مضيفًا أنه "فوجئ قليلاً" بقرار الوكالة.

مخاوف المحاكمة

لكن ماركس يشير إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتبع عادةً نصيحة لجانها الاستشارية المستقلة، وهي اللجنة التي قامت بتقييم عقار إم دي إم إيه في يونيو/حزيران. أوصى بأغلبية ساحقة ضد الموافقة على الدواء ، مشيرين إلى مشاكل في تصميم التجارب السريرية التي شعر المستشارون أنها تجعل من الصعب تحديد سلامة الدواء وفعاليته. كان أحد المخاوف يتعلق بصعوبة إجراء دراسة حقيقية خاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي باستخدام مادة مهلوسة: فقد خمن نحو 90% من المشاركين في تجارب لايكوس بشكل صحيح ما إذا كانوا قد تلقوا عقار إم دي إم إيه أو دواء وهمي، وربما كان توقعهم بأن الدواء له تأثير قد ساهم في تلوين تصوراتهم حول ما إذا كان يعالج أعراضهم.

كان القلق الآخر يتعلق باستراتيجية لايكوس في إدارة الدواء إلى جانب العلاج النفسي. ريك دوبلين، مؤسس المنظمة غير الربحية التي أنشأت لايكوس – الجمعية متعددة التخصصات للدراسات المخدرة (MAPS) – قال إنه يعتقد أن تأثيرات الدواء ترجع في الواقع إلى العلاج بالكلام. يُعتقد أن عقار إم دي إم إيه يساعد الأشخاص الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة على أن يكونوا أكثر تقبلاً وانفتاحًا على إعادة النظر في الأحداث المؤلمة مع المعالج. ولكن نظرًا لأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تنظم العلاج بالكلام، فقد كافحت الوكالة واللجنة الاستشارية لتقييم هذا الادعاء. يقول ماركس: "لقد كانت محاولة لوضع وتد مربع في ثقب دائري".

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

ليس من الواضح بعد كيف سيؤثر قرار الوكالة على التطبيقات المستقبلية للمخدرات الأخرى في تجارب المرحلة المتأخرة لعلاج الاضطرابات النفسية، بما في ذلك السيلوسيبين - العنصر النشط في الفطر السحري - وثنائي إيثيلاميد حمض الليسرجيك، المعروف باسم LSD. يشك بوريس هيفتس، طبيب التخدير في جامعة ستانفورد في كاليفورنيا، والذي يدرس الأدوية المخدرة، في أن أي شركة تعمل على تطوير هذه الأدوية ستدرج عنصر العلاج النفسي في طلباتها المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء. ويقول: "هذا النوع من الارتباك لم يساعد لايكوس"، ومن الصعب كشف آثار كل من التدخلات.

آثار المصب؟

يقول جلين كوهين، المتخصص في الأخلاقيات الحيوية والقانون بجامعة هارفارد في كامبريدج، ماساتشوستس، إن بعض الشركات تبدو وكأنها تبتعد بالفعل عن العلاج النفسي، كجزء من بروتوكولات العلاج الخاصة بها. وتقول شركة كومباس ثيرابيوتيكس Compass Therapeutics في بوسطن بولاية ماساتشوستس، والتي تجري المرحلة الثالثة من تجربة السيلوسيبين كعلاج للاكتئاب، إن العلاج النفسي ليس جزءًا من التجربة. وتستبعد شركة Atai Life Sciences في برلين بألمانيا أي شخص من المشاركة في تجربتها الأخيرة لعقار ثنائي ميثيل تريبتامين المخدر (DMT) لعلاج الاكتئاب، والذي بدأ مؤخرًا العلاج بالكلام. يقول كوهين إن دراسة تأثيرات المواد المخدرة بشكل منفصل يمكن أن تجعل عملية المراجعة التي تجريها إدارة الغذاء والدواء أكثر سلاسة، على الرغم من أن هذا النهج "يتعارض مع روح الكثيرين الذين كانوا يضغطون من أجل الموافقة على هذه المواد وقبولها".

بعض المخاوف المتعلقة بـ MDMA تبدو خاصة بـ MAPS وLykos. تحقيق صدر في مايو من قبل معهد المراجعة السريرية والاقتصادية غير الربحي في بوسطن، ماساتشوستس، زعمت أن معالجي لايكوس ضغطوا على المشاركين في الدراسة للإبلاغ عن النتائج الإيجابية فقط، وأن تأييد موظفيها للدواء أثر على حكم المشاركين. كان هناك جدل آخر يتعلق بمعالج غير مرخص يعمل لدى MAPS في موقع تجريبي في كندا: تمت مقاضاة المعالج بسببه الاعتداء الجنسي على أحد المشاركين الذي كان تحت تأثير المخدرات.

من غير الواضح ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحقق في هذه الخلافات أو مدى تأثيرها في قرارها. لكن آخرين يتخذون إجراءات. في 10 أغسطس، المجلةعلم الأدوية النفسيةتراجعت عن ثلاث أوراق 1, 2, 3تم نشره بواسطة Lykos بسبب "انتهاكات البروتوكول التي ترقى إلى مستوى السلوك غير الأخلاقي" في الموقع الكندي. وقالت المجلة إن المؤلفين لم يكشفوا عن المشاكلعلم الأدوية النفسيةوقد أدرجت بشكل غير لائق البيانات التي تم جمعها في هذا الموقع.

الدراسات المسحوبة ليست تجارب المرحلة الثالثة التي اعتمدت عليها إدارة الغذاء والدواء لتقييم فعالية الدواء. ونشرت البيانات من تلك فيطب الطبيعةفي عام 2021 4و 2023 5. وقال متحدث باسم المجلة في بيان إنها لم تتخذ أي إجراء في الوقت الحالي لكنها "بالطبع ستواصل متابعة تطورات القضية وستعيد تقييم الأوراق في حالة ورود معلومات جديدة إلى علمنا". (طبيعةمستقلة تحريريا عنطب الطبيعة.)

في غضون ذلك، يشعر الباحثون بخيبة أمل لأن عقار إم دي إم إيه سيظل غير قانوني تمامًا في الولايات المتحدة، مما يجعل من الصعب للغاية دراسته كعلاج نفسي. الهيئات التنظيمية الأسترالية أعلن العام الماضي أنهم سيبدأون في السماح للأطباء النفسيين بوصف الدواء لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة وحالات أخرى. لم تكن موافقة إدارة الغذاء والدواء لتضفي الشرعية على الدواء، إذ إن شركة Lykos فقط هي التي كانت قادرة على إدارة تركيبته الخاصة باستخدام بروتوكول محدد. لكن يقول هيفتس: "كان ذلك كافيًا للسماح للباحثين بدراسة تأثيرات الدواء دون الحاجة إلى الكثير من الإجراءات البيروقراطية". "إن الحصول على نوع الأدلة التي يريدها الناس سيظل أمرًا مؤلمًا للغاية."