Решението от миналата седмица на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) да отхвърли MDMA, известен също като екстази, като психиатрично лечение изненада много изследователи. Lykos Therapeutics, базираната в Сан Хосе, Калифорния компания който е тествал MDMA, планира да поиска от FDA да преразгледа решението, но сега учените се чудят какво ще означава решението на агенцията за други потенциални психеделични терапии.

В а прессъобщение, публикувано на 9 август, Lykos каза, че FDA е изпратила писмо с молба компанията да предприеме друго широкомащабно изпитване на лекарството при хора с посттравматично стресово разстройство (PTSD) и да подаде отново приложението си.

„Искането на FDA за друго проучване е дълбоко разочароващо“, каза главният изпълнителен директор на Lykos Ейми Емерсън в съобщението, добавяйки, че компанията планира да работи с агенцията за „разрешаване на научни разногласия“. Провеждането на друго проучване „би отнело няколко години“, каза тя и добави, че Lykos вече е разгледал много от опасенията на FDA.

В имейл доПриродата, Lykos отказа да предостави пълното писмо, описващо конкретните опасения на агенцията, и вместо това насочи новинарския екип към неговото публикуване. Експертите казват, че без достъп до писмото е трудно да се определи защо FDA е взела решението, което е направила. „Наистина получаваме непълна информация“, казва Мейсън Маркс, който изучава политиката за наркотиците във Флоридския държавен университет в Талахаси, добавяйки, че е „малко изненадан“ от решението на агенцията.

Съдебни притеснения

Но Маркс посочва, че FDA обикновено следва съветите на своите независими консултативни комитети - и този, който оцени MDMA през юни преобладаващо препоръчва да не се одобрява лекарството, цитирайки проблеми с дизайна на клиничните изпитвания, които според съветниците затрудняват определянето на безопасността и ефикасността на лекарството. Едно притеснение беше относно трудността при провеждането на истинско плацебо-контролирано проучване с халюциноген: около 90% от участниците в проучванията на Lykos отгатнаха правилно дали са получили MDMA или плацебо и очакването, че лекарството трябва да има ефект, може да е оцветило възприятието им за това дали лекува симптомите им.

Друго притеснение беше относно стратегията на Lykos за прилагане на лекарството заедно с психотерапията. Рик Доблин, основател на организацията с нестопанска цел, създала Lykos – Мултидисциплинарната асоциация за психеделични изследвания (MAPS) – каза, че смята, че ефектите на лекарството всъщност се дължат на терапията с разговори. Смята се, че MDMA помага на хората с посттравматично стресово разстройство да бъдат по-възприемчиви и отворени към преразглеждане на травматични събития с терапевт. Но тъй като FDA не регулира терапията с разговори, агенцията и консултативният панел се борят да оценят това твърдение. „Това беше опит да се постави квадратно колче в кръгъл отвор“, казва Маркс.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Все още не е ясно как решението на агенцията ще се отрази на бъдещи приложения за други психеделици в късни етапи на изпитания за лечение на психиатрични разстройства, включително псилоцибин - активната съставка в магическите гъби - и диетиламид на лизергиновата киселина, известен още като LSD. Борис Хейфец, анестезиолог от Станфордския университет в Калифорния, който изучава психеделици, се съмнява, че всяка компания, разработваща тези лекарства, ще включи психотерапевтичен компонент в подаването си на FDA. „Този ​​вид объркване не помогна на Lykos“, казва той, а съответните ефекти на интервенциите са трудни за разплитане.

Ефекти надолу по веригата?

Глен Коен, специалист по биоетика и право в Харвардския университет в Кеймбридж, Масачузетс, казва, че някои компании изглежда вече се отдалечават от психотерапията като част от техните протоколи за лечение. Compass Therapeutics в Бостън, Масачузетс, която провежда фаза III проучване на псилоцибин като лечение на депресия, казва, че психотерапията не е компонент на изпитването. А atai Life Sciences в Берлин, Германия, изключва всеки от участие в късния етап на изпитанието на психеделичния диметилтриптамин (DMT) за депресия, който наскоро е започнал терапия с говорене. Изучаването на ефектите на психеделиците в изолация може да направи процеса на преглед на FDA по-гладък, казва Коен, въпреки че този подход „е в противоречие с духа на мнозина, които настояват за одобрение и приемане на тези вещества“.

Някои от притесненията около MDMA изглеждат специфични за MAPS и Lykos. Разследване, публикувано през май от Института с нестопанска цел за клиничен и икономически преглед в Бостън, Масачузетс, твърди, че терапевтите на Lykos са оказвали натиск върху участниците в проучването да докладват само положителни резултати и че застъпничеството на служителите за лекарството е повлияло на преценката на участниците. Друго противоречие включваше нелицензиран терапевт, работещ за MAPS в изпитателен сайт в Канада: терапевтът беше съден за сексуално насилие над участник, който е бил под влиянието на наркотика.

Не е ясно дали FDA разследва тези противоречия или доколко те са изиграли в нейното решение. Но други предприемат действия. На 10 август журнПсихофармакологияоттегли три документа 1, 2, 3публикувано от Lykos поради „нарушения на протокола, равняващи се на неетично поведение“ на канадския сайт. Списанието каза, че авторите не са разкрили проблемитеПсихофармакологияи е включил неподходящо данни, събрани на този сайт.

Оттеглените проучвания не са двете проучвания фаза III, на които FDA разчита, за да оцени ефикасността на лекарството. Данните от тях са публикувани вПриродна медицинапрез 2021 г 4и 2023г 5. В изявление говорител на списанието каза, че в момента не предприема никакви действия, но „разбира се, ще продължи да следи развитието на случая и ще преразгледа документите, ако получим нова информация“. (Природатае редакционно независим отПриродна медицина.)

Междувременно изследователите са разочаровани, че MDMA ще остане строго незаконен в Съединените щати, което го прави изключително трудно да се изучава като психиатрична терапия. Австралийски регулатори обявен миналата година че ще започнат да позволяват на психиатрите да предписват лекарството за посттравматично стресово разстройство и други състояния. Одобрението на FDA не би легализирало лекарството - само Lykos щеше да може да администрира своята патентована формулировка, използвайки специфичен протокол. Но „щеше да е достатъчно“, казва Хейфец, за да позволи на изследователите да проучат ефектите на лекарството без толкова много бюрокрация. „Получаването на доказателствата, които хората искат, ще продължи да бъде невероятно болезнено.“