USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) eelmisel nädalal tehtud otsus keelduda MDMA-st, tuntud ka kui ecstasy, kui psühhiaatrilisest ravist, üllatas paljusid teadlasi. Lykos Therapeutics, San Jose, Californias asuv ettevõte mis on testinud MDMA-d, kavatseb paluda FDA-l otsus uuesti läbi vaadata, kuid teadlased mõtlevad nüüd, mida agentuuri otsus teiste potentsiaalsete psühhedeelsete ravimeetodite jaoks tähendab.

Aastal a 9. augustil postitatud pressiteade Lykos ütles, et FDA saatis kirja, milles palus, et ettevõte viiks läbi teise suuremahulise ravimiuuringu posttraumaatilise stressihäirega (PTSD) inimestel ja esitaks oma taotluse uuesti.

"FDA taotlus teise uuringu tegemiseks valmistab sügavat pettumust," ütles Lykosi tegevjuht Amy Emerson pressiteates, lisades, et ettevõte kavatseb agentuuriga koostööd teha, et "lahendada teaduslikke lahkarvamusi". Teise uuringu läbiviimine "võtaks aega mitu aastat", ütles ta ja lisas, et Lykos on juba käsitlenud paljusid FDA muresid.

Meilis aadressileLoodusLykos keeldus esitamast täielikku kirja, milles kirjeldati agentuuri konkreetseid muresid, ja suunas uudistemeeskonna selle välja andma. Eksperdid ütlevad, et ilma kirjale juurdepääsuta on raske kindlaks teha, miks FDA sellisele otsusele jõudis. "Meil on tõesti puudulik teave," ütleb Mason Marks, kes õpib Tallahassee Florida osariigi ülikoolis uimastipoliitikat, lisades, et agentuuri otsus oli talle "veidi üllatunud".

Kohtuprotsessi mured

Kuid Marks juhib tähelepanu sellele, et FDA järgib tavaliselt oma sõltumatute nõuandekomiteede nõuandeid ja seda, kes hindas MDMA-d juunis. ülekaalukalt soovitatav ravimi heakskiitmise vastu, viidates kliinilise uuringu ülesehitusega seotud probleemidele, mis nõustajate arvates raskendasid ravimi ohutuse ja efektiivsuse kindlaksmääramist. Üks murekoht oli hallutsinogeeniga tõelise platseebokontrollitud uuringu läbiviimise raskus: umbes 90% Lykose uuringutes osalejatest arvas õigesti, kas nad said MDMA-d või platseebot, ning ootus, et ravimil peaks olema mõju, võis muuta nende arusaama, kas see ravib nende sümptomeid.

Teine murekoht oli Lykose strateegia pärast ravimi manustamist koos psühhoteraapiaga. Rick Doblin, Lykose – multidistsiplinaarse psühhedeelsete uuringute ühingu (MAPS) – loonud mittetulundusühingu asutaja. on öelnud, et tema arvates on ravimi mõju tegelikult tingitud kõneteraapiast. Arvatakse, et MDMA aitab PTSD-ga inimestel olla vastuvõtlikumad ja avatumad traumaatiliste sündmuste uuesti külastamiseks terapeudiga. Kuid kuna FDA ei reguleeri kõneteraapiat, nägi agentuur ja nõuandekogu selle väite hindamisel vaeva. "See oli katse sobitada ruudukujuline pulk ümmargusse auku," ütleb Marks.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Pole veel selge, kuidas agentuuri otsus mõjutab tulevasi rakendusi muudele psühhedeelikumidele psühhiaatriliste häirete, sealhulgas psilotsübiini – võluseente toimeaine – ja lüsergiinhappe dietüülamiidi ehk LSD nime all. California Stanfordi ülikooli anestesioloog Boris Heifets, kes uurib psühhedeelikume, kahtleb, et kõik neid ravimeid arendavad ettevõtted lisavad FDA-le esitatavatesse andmetesse psühhoteraapia komponendi. "Selline segadus ei aidanud Lykost," ütleb ta ja sekkumiste mõju on raske lahti harutada.

Allavoolu efektid?

Massachusettsi osariigis Cambridge'i Harvardi ülikooli bioeetika ja õiguse spetsialist Glenn Cohen ütleb, et mõned ettevõtted näivad juba oma raviprotokollide osana psühhoteraapiast eemalduvat. Massachusettsi osariigis Bostonis asuv Compass Therapeutics, kes viib läbi III faasi psilotsübiini kui depressiooniravi uuringut, ütleb, et psühhoteraapia ei ole uuringu osa. Saksamaal Berliinis asuv atai Life Sciences välistab psühhedeelse dimetüültrüptamiini (DMT) depressioonivastases uuringus osalemast kedagi, kes on hiljuti alustanud kõneteraapiat. Coheni sõnul võib psühhedeelikumide mõju uurimine isoleeritult muuta FDA läbivaatamisprotsessi sujuvamaks, kuigi see lähenemisviis "on vastuolus paljude nende ainete eetosega, kes on nõudnud nende ainete heakskiitmist ja aktsepteerimist".

Mõned MDMA-ga seotud mured tunduvad MAPSi ja Lykose jaoks spetsiifilised. Juurdlus avaldati mais Massachusettsi osariigis Bostonis asuv mittetulunduslik Kliinilise ja Majandusliku Ülevaate Instituut väitis, et Lykose terapeudid survestasid uuringus osalejaid teatama ainult positiivsetest tulemustest ja et selle töötajate propageerimine ravimile mõjutas osalejate otsustusvõimet. Teine poleemika hõlmas MAPSi heaks töötavat litsentseerimata terapeudi katsepaigas Kanadas: terapeut kaevati kohtusse. uimasti mõju all olnud osaleja seksuaalne ründamine.

On ebaselge, kas FDA uurib neid vaidlusi või kui palju nad oma otsust mõjutasid. Kuid teised tegutsevad. 10. augustil ajakiriPsühhofarmakoloogiavõttis kolm paberit tagasi 1, 2, 3Lykos avaldas selle Kanada saidil "ebaeetilise käitumisega hõlmatud protokollirikkumiste" tõttu. Ajakiri ütles, et autorid ei olnud probleeme avalikustanudPsühhofarmakoloogiaja oli sobimatult lisanud sellel saidil kogutud andmed.

Tagasivõetud uuringud ei ole kaks III faasi uuringut, millele FDA tugines ravimi efektiivsuse hindamisel. Nende andmed avaldati aastalLoodusmeditsiinaastal 2021 4ja 2023 5. Ajakirja pressiesindaja ütles avalduses, et ta ei võta praegu midagi ette, kuid "loomulikult jätkab juhtumi arengu jälgimist ja hindab dokumente uuesti, kui meie tähelepanu peaks saama". (Looduson toimetuse poolest sõltumatuLoodusmeditsiin.)

Vahepeal on teadlased pettunud, et MDMA jääb USA-s rangelt illegaalseks, muutes psühhiaatrilise ravina õppimise äärmiselt keeruliseks. Austraalia regulaatorid kuulutati välja eelmisel aastal et nad hakkavad lubama psühhiaatritel seda ravimit PTSD ja muude seisundite korral välja kirjutada. FDA heakskiit ei oleks ravimit legaliseerinud - ainult Lykos oleks saanud selle patenteeritud koostist konkreetse protokolli abil manustada. Kuid Heifets ütleb, et sellest oleks piisanud, et võimaldada teadlastel uurida ravimi mõju ilma nii palju bürokraatiata. "Selliste tõendite hankimine, mida inimesed tahavad, on jätkuvalt uskumatult valus."