Prošlotjedna odluka američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) da odbaci MDMA, također poznat kao ecstasy, kao psihijatrijski tretman iznenadila je mnoge istraživače. Lykos Therapeutics, tvrtka sa sjedištem u San Joseu u Kaliforniji koja je testirala MDMA, planira zatražiti od FDA-e da preispita odluku, no znanstvenici se sada pitaju što će odluka agencije značiti za druge potencijalne psihodelične terapije.

u a priopćenje za javnost objavljeno 9. kolovoza, Lykos je rekao da je FDA poslala pismo u kojem se od tvrtke traži da poduzme još jedno veliko ispitivanje lijeka na osobama s posttraumatskim stresnim poremećajem (PTSP) i ponovno podnese svoju prijavu.

"Zahtjev FDA-e za još jednom studijom duboko je razočaravajući", izjavila je izvršna direktorica Lykosa Amy Emerson u priopćenju, dodajući da tvrtka planira surađivati ​​s agencijom na "rješavanju znanstvenih nesuglasica". Provođenje još jedne studije "trajalo bi nekoliko godina", rekla je i dodala da je Lykos već riješio mnoge zabrinutosti FDA-e.

U e-poruci upućenojPriroda, Lykos je odbio dostaviti cjelovito pismo s pojedinostima o specifičnim zabrinutostima agencije i umjesto toga uputio novinski tim na njegovo objavljivanje. Stručnjaci kažu da je bez pristupa pismu teško utvrditi zašto je FDA donijela takvu odluku. "Stvarno šaljemo nepotpune informacije", kaže Mason Marks, koji proučava politiku droga na Florida State University u Tallahasseeju, dodajući da je bio "malo iznenađen" odlukom agencije.

Zabrinutost suđenja

Ali Marks ističe da FDA obično slijedi savjete svojih neovisnih savjetodavnih odbora - i onog koji je procijenio MDMA u lipnju velikom većinom preporučuje protiv odobravanja lijeka, navodeći probleme s dizajnom kliničkog ispitivanja za koje su savjetnici smatrali da otežavaju određivanje sigurnosti i učinkovitosti lijeka. Jedna od zabrinutosti odnosila se na poteškoće u provođenju prave placebom kontrolirane studije s halucinogenom: oko 90% sudionika Lykosovih ispitivanja točno je pogodilo jesu li primili MDMA ili placebo, a očekivanje da bi lijek trebao imati učinak moglo je utjecati na njihovu percepciju o tome je li liječio njihove simptome.

Druga zabrinutost odnosila se na Lykosovu strategiju davanja lijeka uz psihoterapiju. Rick Doblin, osnivač neprofitne organizacije koja je stvorila Lykos — Multidisciplinarne udruge za psihodelične studije (MAPS) — je rekao da misli da su učinci lijeka zapravo posljedica terapije razgovorom. Smatra se da MDMA pomaže osobama s PTSP-om da budu spremniji i otvoreniji za ponovni pregled traumatskih događaja s terapeutom. Ali budući da FDA ne regulira terapiju razgovorom, agencija i savjetodavno vijeće teško su procijenili ovu tvrdnju. "Bio je to pokušaj da se kvadratni klin ugradi u okruglu rupu", kaže Marks.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Još nije jasno kako će odluka agencije utjecati na buduće primjene drugih psihodelika u kasnijim fazama ispitivanja za liječenje psihijatrijskih poremećaja, uključujući psilocibin - aktivni sastojak u čarobnim gljivama - i dietilamid lizergične kiseline, inače poznat kao LSD. Boris Heifets, anesteziolog sa Sveučilišta Stanford u Kaliforniji koji proučava psihodelike, sumnja da će bilo koje tvrtke koje razvijaju ove lijekove uključiti komponentu psihoterapije u svoju prijavu FDA-i. "Ta vrsta zabune nije pomogla Lykosu", kaže on, a učinke intervencija teško je razriješiti.

Nizvodni učinci?

Glenn Cohen, stručnjak za bioetiku i pravo na Sveučilištu Harvard u Cambridgeu, Massachusetts, kaže da se čini da se neke tvrtke već udaljavaju od psihoterapije kao dijela svojih protokola liječenja. Compass Therapeutics iz Bostona, Massachusetts, koji provodi fazu III ispitivanja psilocibina kao lijeka za depresiju, kaže da psihoterapija nije sastavni dio ispitivanja. A atai Life Sciences iz Berlina, Njemačka, isključuje bilo koga iz sudjelovanja u njegovom kasnom stadiju ispitivanja psihodeličnog dimetiltriptamina (DMT) za depresiju tko je nedavno započeo terapiju razgovorom. Proučavanje učinaka psihodelika u izolaciji moglo bi učiniti proces revizije FDA lakšim, kaže Cohen, iako je ovaj pristup "u suprotnosti s etosom mnogih koji su vršili pritisak za odobrenje i prihvaćanje ovih tvari".

Čini se da su neke od briga oko MDMA specifične za MAPS i Lykos. Istraga objavljena u svibnju neprofitnog Instituta za kliničku i ekonomsku reviziju u Bostonu, Massachusetts, tvrdi da su Lykosovi terapeuti vršili pritisak na sudionike studije da prijave samo pozitivne rezultate te da je zagovaranje lijeka od strane njegovih zaposlenika utjecalo na prosudbu sudionika. Još jedna kontroverza uključivala je nelicenciranog terapeuta koji je radio za MAPS na probnom mjestu u Kanadi: terapeut je tužen za seksualnog napada na sudionika koji je bio pod utjecajem droge.

Nije jasno istražuje li FDA ove kontroverze ili koliko su one utjecale na njezinu odluku. Ali drugi poduzimaju akciju. 10. kolovoza žurnalPsihofarmakologijapovukao tri papira 1, 2, 3objavio Lykos zbog "kršenja protokola koji predstavljaju neetičko ponašanje" na kanadskom mjestu. Časopis je rekao da autori nisu otkrili problemePsihofarmakologijai neprikladno je uključio podatke prikupljene na ovoj stranici.

Povučene studije nisu dva ispitivanja faze III na koja se FDA oslanjala kako bi procijenila učinkovitost lijeka. Podaci iz njih objavljeni su uPrirodna medicinau 2021 4i 2023 5. U izjavi, glasnogovornik časopisa rekao je da trenutačno ne poduzima ništa, ali "naravno da će nastaviti pratiti razvoj slučaja i da će ponovno procijeniti dokumente ako saznamo nove informacije". (Prirodaje urednički neovisan oPrirodna medicina.)

U međuvremenu, istraživači su razočarani što će MDMA ostati strogo protuzakonit u Sjedinjenim Državama, što ga čini izuzetno teškim za proučavanje kao psihijatrijske terapije. australski regulatori najavljen prošle godine da će početi dopuštati psihijatrima da propisuju lijek za PTSP i druga stanja. Odobrenje FDA ne bi legaliziralo lijek - samo bi Lykos mogao primjenjivati ​​svoju vlasničku formulaciju korištenjem specifičnog protokola. Ali "bilo bi dovoljno", kaže Heifets, da se istraživačima omogući proučavanje učinaka lijeka bez toliko birokracije. "Dobijanje vrste dokaza kakvu ljudi žele i dalje će biti nevjerojatno bolno."