Sok kutatót meglepett az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) múlt heti döntése, miszerint elutasította az ecstasyként is ismert MDMA-t, mint pszichiátriai kezelést. Lykos Therapeutics, a San Jose-i kaliforniai székhelyű cég amely az MDMA-t tesztelte, azt tervezi, hogy felkéri az FDA-t, hogy vizsgálja felül a döntést, de a tudósok most arra kíváncsiak, hogy az ügynökség döntése mit fog jelenteni más lehetséges pszichedelikus terápiák esetében.

Az a augusztus 9-én közzétett sajtóközlemény Lykos elmondta, hogy az FDA levelet küldött, amelyben arra kérte a vállalatot, hogy végezzen egy újabb nagyszabású vizsgálatot a gyógyszerrel poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő betegeknél, és nyújtsa be újra kérelmét.

"Az FDA újabb tanulmányra vonatkozó kérése mélyen kiábrándító" - mondta Amy Emerson, a Lykos vezérigazgatója a közleményben, hozzátéve, hogy a vállalat azt tervezi, hogy együttműködik az ügynökséggel a "tudományos nézeteltérések megoldásán". Egy másik tanulmány elvégzése „több évig tartana” – mondta, és hozzátette, hogy a Lykos már foglalkozott az FDA számos aggályával.

E-mailben a címreTermészet, Lykos nem volt hajlandó átadni a teljes levelet, amely részletezi az ügynökség konkrét aggályait, és ehelyett a hírcsoportot a kiadásra irányította. A szakértők azt mondják, hogy a levélhez való hozzáférés nélkül nehéz meghatározni, hogy az FDA miért döntött így. „Valóban hiányos információkat közölünk” – mondja Mason Marks, aki a Tallahassee állambeli Florida Állami Egyetemen tanul drogpolitikát, hozzátéve, hogy „kissé meglepte” az ügynökség döntése.

Próba aggodalmak

Marks azonban rámutat, hogy az FDA általában követi független tanácsadó bizottságainak tanácsait – és annak, amelyik júniusban értékelte az MDMA-t. túlnyomórészt a gyógyszer jóváhagyása ellen javasolt, hivatkozva a klinikai vizsgálat tervezésével kapcsolatos problémákra, amelyek a tanácsadók szerint megnehezítik a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározását. Az egyik aggodalomra ad okot egy valódi, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésének nehézsége hallucinogénnel: a Lykos-kísérletekben résztvevők körülbelül 90%-a helyesen sejtette, hogy MDMA-t vagy placebót kapott, és az a várakozás, hogy a gyógyszernek hatást kell gyakorolnia, megszínezhette azt a felfogásukat, hogy kezeli-e a tüneteit.

Egy másik aggodalomra ad okot Lykos azon stratégiája, hogy a gyógyszert pszichoterápia mellett alkalmazzák. Rick Doblin, a Lykos nevű nonprofit szervezet alapítója – a Multidiszciplináris Pszichedelikus Tanulmányok Egyesülete (MAPS) – azt mondta, hogy szerinte a gyógyszer hatása valójában a beszédterápiának köszönhető. Úgy gondolják, hogy az MDMA segít a PTSD-ben szenvedőknek fogékonyabbá válni és nyitottabbá tenni a traumatikus események terapeutával történő újralátogatását. De mivel az FDA nem szabályozza a beszédterápiát, az ügynökség és a tanácsadó testület nehezen értékelte ezt az állítást. „Kísérlet volt egy négyzet alakú csap beillesztésére egy kerek lyukba” – mondja Marks.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Egyelőre nem világos, hogy az ügynökség döntése hogyan befolyásolja a pszichiátriai betegségek késői stádiumában végzett kísérletekben más pszichedelikus szerek jövőbeni alkalmazását, beleértve a pszilocibint – a varázsgombák hatóanyagát – és a lizergsav-dietilamidot, más néven LSD-t. Boris Heifets, a kaliforniai Stanford Egyetem aneszteziológusa, aki pszichedelikumokat tanulmányoz, kétségei vannak abban, hogy az ezeket a gyógyszereket fejlesztő cégek beépítenek-e pszichoterápiás összetevőt az FDA-hoz benyújtott beadványába. „Az effajta zűrzavar nem segített Lykoson” – mondja, és a beavatkozások hatásait nehéz kibogozni.

Downstream hatások?

Glenn Cohen, a Massachusetts állambeli Cambridge-i Harvard Egyetem bioetikai és jogi szakértője szerint egyes vállalatok a jelek szerint kezelési protokolljaik részeként már eltávolodnak a pszichoterápiától. A Compass Therapeutics Bostonban, Massachusettsben, amely a pszilocibin depresszió kezelésére szolgáló III. fázisú vizsgálatát végzi, azt állítja, hogy a pszichoterápia nem része a kísérletnek. A németországi berlini atai Life Sciences pedig kizár mindenkit a pszichedelikus dimetil-triptamin (DMT) depresszió elleni késői stádiumú kísérletében való részvételből, aki nemrégiben beszédterápiát kezdett. Cohen szerint a pszichedelikus szerek hatásának elkülönített tanulmányozása gördülékenyebbé teheti az FDA felülvizsgálati folyamatát, bár ez a megközelítés „ellentétes sokak szellemiségével, akik szorgalmazták ezen anyagok jóváhagyását és elfogadását”.

Az MDMA-val kapcsolatos aggodalmak egy része kifejezetten a MAPS-re és a Lykosra vonatkozik. A vizsgálat májusban indult A nonprofit Institute for Clinical and Economic Review Bostonban (Massachusetts) azt állította, hogy a Lykos terapeuták nyomást gyakoroltak a vizsgálat résztvevőire, hogy csak pozitív eredményekről számoljanak be, és hogy az alkalmazottak támogatása a gyógyszer mellett befolyásolta a résztvevők megítélését. Egy másik vita egy, a MAPS-nél dolgozó, engedély nélküli terapeutát érintette egy kanadai vizsgálati helyszínen: a terapeutát beperelték a kábítószer hatása alatt álló résztvevő szexuális zaklatása.

Nem világos, hogy az FDA vizsgálja-e ezeket az ellentmondásokat, vagy mennyire játszottak szerepet a döntésében. De mások intézkednek. Augusztus 10-én a folyóiratPszichofarmakológiavisszahúzott három papírt 1, 2, 3Lykos tette közzé a kanadai oldalon történt „etikátlan magatartásnak minősülő protokollsértések” miatt. A folyóirat szerint a szerzők nem fedték fel a problémákatPszichofarmakológiaés nem megfelelően tartalmazta az ezen az oldalon gyűjtött adatokat.

A visszavont vizsgálatok nem az a két III. fázisú vizsgálat, amelyre az FDA támaszkodott a gyógyszer hatékonyságának értékelése során. Az ezekből származó adatokat ben tették közzéTermészetgyógyászat2021-ben 4és 2023 5. A lap szóvivője közleményében azt mondta, hogy jelenleg nem tesz semmit, de "természetesen továbbra is figyelemmel kíséri az ügy fejleményeit, és felülvizsgálja a lapokat, ha új információ jut a tudomásunkra". (Természetszerkesztőileg független aTermészetgyógyászat.)

Mindeközben a kutatók csalódottak amiatt, hogy az MDMA szigorúan illegális marad az Egyesült Államokban, ami rendkívül megnehezíti a pszichiátriai terápiaként való tanulmányozást. Ausztrál szabályozók tavaly jelentették be hogy megkezdik a pszichiáterek számára a gyógyszer felírását PTSD és más állapotok esetén. Az FDA jóváhagyása nem legalizálta volna a gyógyszert – csak a Lykos tudta volna beadni a szabadalmaztatott készítményét egy speciális protokoll segítségével. De „elég lett volna” – mondja Heifets, hogy a kutatók nagyobb bürokrácia nélkül tanulmányozhassák a gyógyszer hatásait. „Továbbra is hihetetlenül fájdalmas lesz olyan bizonyíték beszerzése, amelyre az emberek vágynak.”