Decyzja amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) z zeszłego tygodnia o odrzuceniu MDMA, znanego również jako ecstasy, jako metody leczenia psychiatrycznego zaskoczyła wielu badaczy. Lykos Therapeutics, firma z siedzibą w San Jose w Kalifornii który testował MDMA, planuje zwrócić się do FDA o ponowne rozpatrzenie tej decyzji, ale naukowcy zastanawiają się obecnie, co orzeczenie agencji będzie oznaczać dla innych potencjalnych terapii psychodelicznych.

w komunikat prasowy opublikowany 9 sierpnia Lykos powiedział, że FDA wysłała pismo, w którym zwraca się do firmy o podjęcie kolejnych zakrojonych na szeroką skalę badań leku u osób cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) i ponowne złożenie wniosku.

„Wniosek FDA o kolejne badanie jest głęboko rozczarowujący” – stwierdziła w komunikacie dyrektor naczelna Lykos, Amy Emerson, dodając, że firma planuje współpracować z agencją w celu „rozwiązania sporów naukowych”. Przeprowadzenie kolejnego badania „zajęłoby kilka lat” – stwierdziła i dodała, że ​​Lykos odniósł się już do wielu obaw FDA.

W e-mailu doNaturaLykos odmówił dostarczenia całego pisma zawierającego szczegółowe informacje na temat konkretnych obaw agencji i zamiast tego polecił zespołowi prasowemu jego publikację. Eksperci twierdzą, że bez dostępu do pisma trudno ustalić, dlaczego FDA podjęła taką decyzję. „Naprawdę podajemy niekompletne informacje” – mówi Mason Marks, który studiuje politykę narkotykową na Florida State University w Tallahassee, i dodaje, że był „trochę zaskoczony” decyzją agencji.

Obawy dotyczące procesu

Marks zwraca jednak uwagę, że FDA zazwyczaj postępuje zgodnie z radami swoich niezależnych komitetów doradczych – oraz tego, który w czerwcu ocenił MDMA zdecydowanie odradza się zatwierdzenie leku, powołując się na problemy z projektem badania klinicznego, które w opinii doradców utrudniały określenie bezpieczeństwa i skuteczności leku. Jedna obawa dotyczyła trudności w przeprowadzeniu prawdziwego, kontrolowanego placebo badania z halucynogenem: około 90% uczestników badań Lykosa poprawnie odgadło, czy otrzymali MDMA, czy placebo, a oczekiwanie, że lek powinien wywołać efekt, mogło wpłynąć na ich postrzeganie tego, czy leczy on ich objawy.

Kolejną obawą była strategia Lykosa polegająca na podawaniu leku równolegle z psychoterapią. Rick Doblin, założyciel organizacji non-profit, która stworzyła Lykos — Multidyscyplinarne Stowarzyszenie Badań Psychedelicznych (MAPS) — powiedział, że jego zdaniem działanie leku wynika w rzeczywistości z terapii rozmową. Uważa się, że MDMA pomaga osobom cierpiącym na zespół stresu pourazowego być bardziej otwarci i otwarci na ponowne wspominanie traumatycznych wydarzeń z terapeutą. Ponieważ jednak FDA nie reguluje terapii rozmową, agencja i panel doradczy miały trudności z oceną tego twierdzenia. „To była próba włożenia kwadratowego kołka w okrągły otwór” – mówi Marks.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Nie jest jeszcze jasne, jak decyzja agencji wpłynie na przyszłe zastosowania innych psychedelików w późnych stadiach badań nad leczeniem zaburzeń psychicznych, w tym psilocybiny – aktywnego składnika grzybów magicznych – i dietyloamidu kwasu lizergowego, znanego również jako LSD. Boris Heifets, anestezjolog na Uniwersytecie Stanforda w Kalifornii, który bada psychodeliki, wątpi, czy jakakolwiek firma opracowująca te leki uwzględni element psychoterapii w swoich zgłoszeniach do FDA. „Tego rodzaju zamieszanie nie pomogło Lykosowi” – ​​mówi, a skutki poszczególnych interwencji są trudne do rozwikłania.

Skutki uboczne?

Glenn Cohen, specjalista ds. bioetyki i prawa na Uniwersytecie Harvarda w Cambridge w stanie Massachusetts, twierdzi, że niektóre firmy wydają się już odchodzić od psychoterapii w ramach swoich protokołów leczenia. Compass Therapeutics z Bostonu w stanie Massachusetts, która prowadzi badanie III fazy dotyczące psilocybiny w leczeniu depresji, twierdzi, że psychoterapia nie jest częścią tego badania. Z kolei firma atai Life Sciences w Berlinie w Niemczech wyklucza z udziału w późnym etapie badania psychodelicznego dimetylotryptaminy (DMT) na depresję osoby, które niedawno rozpoczęły terapię rozmową. Cohen twierdzi, że badanie skutków psychodelików w izolacji mogłoby usprawnić proces przeglądu przez FDA, chociaż takie podejście „jest sprzeczne z etosem wielu osób, które nalegały na zatwierdzenie i akceptację tych substancji”.

Niektóre obawy związane z MDMA wydają się być specyficzne dla MAPS i Lykos. Śledztwo ujawnione w maju przez organizację non-profit Institute for Clinical and Economic Review w Bostonie w stanie Massachusetts zarzuciła, że ​​terapeuci Lykos wywierali presję na uczestników badania, aby zgłaszali jedynie pozytywne wyniki oraz że poparcie pracowników dla leku wpłynęło na ocenę uczestników. Kolejna kontrowersja dotyczyła nielicencjonowanego terapeuty pracującego dla MAPS w ośrodku badawczym w Kanadzie: terapeuta został pozwany za napaść na tle seksualnym na uczestnika będącego pod wpływem środka odurzającego.

Nie jest jasne, czy FDA bada te kontrowersje i jak bardzo wpłynęły one na jej decyzję. Ale inni podejmują działania. 10 sierpnia dziennikPsychofarmakologiawycofał trzy dokumenty 1, 2, 3opublikowane przez firmę Lykos w związku z „naruszeniem protokołu stanowiącym postępowanie nieetyczne” na kanadyjskiej stronie. W czasopiśmie napisano, że autorzy nie ujawnili problemówPsychofarmakologiai niewłaściwie uwzględnił dane zebrane w tej witrynie.

Wycofane badania nie są dwoma badaniami III fazy, na których opierała się FDA przy ocenie skuteczności leku. Dane z nich zostały opublikowane wMedycyna Naturyw 2021 r 4i 2023 5. W oświadczeniu rzecznik dziennika stwierdził, że nie podejmuje ono obecnie żadnych działań, ale „oczywiście będzie w dalszym ciągu śledzić rozwój sprawy i ponownie oceni artykuły, jeśli otrzymamy nowe informacje”. (Naturajest redakcyjnie niezależny odMedycyna Natury.)

W międzyczasie badacze są rozczarowani faktem, że MDMA pozostanie całkowicie nielegalne w Stanach Zjednoczonych, co niezwykle utrudnia studiowanie w zakresie terapii psychiatrycznej. Australijskie organy regulacyjne ogłoszone w zeszłym roku że zaczną zezwalać psychiatrom na przepisywanie leku na zespół stresu pourazowego i inne schorzenia. Zatwierdzenie FDA nie zalegalizowałoby leku – jedynie Lykos byłby w stanie podawać swój zastrzeżony preparat przy użyciu określonego protokołu. Ale „to wystarczyłoby” – mówi Heifets, aby umożliwić badaczom badanie skutków leku bez nadmiernej biurokracji. „Zdobycie dowodów, jakich ludzie chcą, nadal będzie niezwykle bolesne”.