Decizia de săptămâna trecută a Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) de a respinge MDMA, cunoscut și sub numele de ecstasy, ca tratament psihiatric a surprins mulți cercetători. Lykos Therapeutics, compania cu sediul în San Jose, California care a testat MDMA, intenționează să solicite FDA să reconsidere decizia, dar oamenii de știință se întreabă acum ce va însemna hotărârea agenției pentru alte potențiale terapii psihedelice.

Într-o comunicat de presă postat pe 9 august, Lykos a spus că FDA a trimis o scrisoare prin care a solicitat companiei să întreprindă un alt studiu pe scară largă al medicamentului la persoanele cu tulburare de stres post-traumatic (PTSD) și să-și depună din nou cererea.

„Solicitarea FDA pentru un alt studiu este profund dezamăgitoare”, a spus directorul executiv al Lykos, Amy Emerson, în comunicat, adăugând că compania intenționează să colaboreze cu agenția pentru „rezolvarea dezacordurilor științifice”. Efectuarea unui alt studiu „ar dura câțiva ani”, a spus ea și a adăugat că Lykos a abordat deja multe dintre preocupările FDA.

Într-un e-mail cătreNatură, Lykos a refuzat să furnizeze scrisoarea completă care detaliază preocupările specifice ale agenției și a direcționat, în schimb, echipa de știri către lansarea acesteia. Experții spun că, fără acces la scrisoare, este greu de determinat de ce FDA a luat decizia pe care a luat-o. „Cu adevărat vom obține informații incomplete”, spune Mason Marks, care studiază politica drogurilor la Universitatea de Stat din Florida din Tallahassee, adăugând că a fost „puțin surprins” de decizia agenției.

Temeri de proces

Dar Marks subliniază că FDA urmează de obicei sfaturile comitetelor sale consultative independente - și cea care a evaluat MDMA în iunie recomandat în mod covârșitor împotriva aprobării medicamentului, invocând probleme cu designul studiilor clinice despre care consilierii au considerat că a făcut dificilă determinarea siguranței și eficacității medicamentului. O preocupare a fost cu privire la dificultatea de a efectua un adevărat studiu controlat cu placebo cu un halucinogen: aproximativ 90% dintre participanții la studiile Lykos au ghicit corect dacă au primit MDMA sau un placebo, iar așteptarea ca medicamentul să aibă un efect le-ar fi colorat percepția dacă le-a tratat simptomele.

O altă îngrijorare a fost legată de strategia lui Lykos de a administra medicamentul alături de psihoterapie. Rick Doblin, fondatorul organizației nonprofit care a creat Lykos - Asociația Multidisciplinară pentru Studii Psihedelice (MAPS) - a spus că el crede că efectele medicamentului se datorează de fapt terapiei prin vorbire. Se crede că MDMA îi ajută pe oamenii cu PTSD să fie mai receptivi și mai deschiși la revizuirea evenimentelor traumatice cu un terapeut. Dar pentru că FDA nu reglementează terapia vorbirii, agenția și comitetul consultativ s-au străduit să evalueze această afirmație. „A fost o încercare de a potrivi un cuier pătrat într-o gaură rotundă”, spune Marks.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Nu este încă clar modul în care decizia agenției va afecta aplicațiile viitoare pentru alte psihedelice în studiile avansate pentru tratarea tulburărilor psihice, inclusiv psilocibina - ingredientul activ din ciupercile magice - și dietilamida acidului lisergic, altfel cunoscut sub numele de LSD. Boris Heifets, un anestezist la Universitatea Stanford din California, care studiază psihedelicele, se îndoiește că orice companie care dezvoltă aceste medicamente va include o componentă de psihoterapie în depunerea lor către FDA. „Acest tip de confuzie nu l-a ajutat pe Lykos”, spune el, iar efectele respective ale intervențiilor sunt greu de descurcat.

Efecte în aval?

Glenn Cohen, specialist în bioetică și drept la Universitatea Harvard din Cambridge, Massachusetts, spune că unele companii par să se îndepărteze deja de psihoterapie ca parte a protocoalelor lor de tratament. Compass Therapeutics din Boston, Massachusetts, care efectuează un studiu de fază III cu psilocibină ca tratament pentru depresie, spune că psihoterapia nu este o componentă a studiului. Și atai Life Sciences din Berlin, Germania, exclude pe oricine de la participarea la studiul său în stadiu avansat al dimetiltriptaminei psihedelice (DMT) pentru depresie, care a început recent terapia vorbirii. Studierea efectelor psihedelicelor în mod izolat ar putea face procesul de revizuire a FDA mai ușor, spune Cohen, deși această abordare „este contrară etosului multora care au făcut presiuni pentru aprobarea și acceptarea acestor substanțe”.

Unele dintre grijile legate de MDMA par specifice MAPS și Lykos. O anchetă lansată în mai de Institutul nonprofit pentru Revizuire Clinică și Economică din Boston, Massachusetts, a susținut că terapeuții Lykos au făcut presiuni pe participanții la studiu să raporteze numai rezultate pozitive și că susținerea angajaților săi pentru medicament a afectat judecata participanților. O altă controversă a implicat un terapeut fără licență care lucra pentru MAPS la un loc de judecată din Canada: terapeutul a fost dat în judecată pentru agresarea sexuală a unui participant care se afla sub influența drogului.

Nu este clar dacă FDA investighează aceste controverse sau cât de mult au jucat în decizia sa. Dar alții iau măsuri. Pe 10 august, jurnalulPsihofarmacologiea retras trei hârtii 1, 2, 3publicat de Lykos din cauza „încălcării protocolului care reprezintă o conduită lipsită de etică” pe site-ul canadian. Jurnalul a spus că autorii nu i-au dezvăluit problemelePsihofarmacologieși a inclus în mod necorespunzător datele colectate pe acest site.

Studiile retrase nu sunt cele două studii de fază III pe care s-a bazat FDA pentru a evalua eficacitatea medicamentului. Datele din acestea au fost publicate înMedicina Naturiiîn 2021 4și 2023 5. Într-o declarație, un purtător de cuvânt al revistei a declarat că nu ia nicio măsură în acest moment, dar „desigur că va continua să urmărească evoluția cazului și va reevalua documentele în cazul în care ne vor primi informații noi”. (Naturăeste independent din punct de vedere editorial deMedicina Naturii.)

Între timp, cercetătorii sunt dezamăgiți de faptul că MDMA va rămâne strict ilegal în Statele Unite, ceea ce face extrem de dificil studiul ca terapie psihiatrică. Autoritățile de reglementare australiene anunțat anul trecut că ar începe să permită psihiatrilor să prescrie medicamentul pentru PTSD și alte afecțiuni. Aprobarea FDA nu ar fi legalizat medicamentul - doar Lykos ar fi putut să-și administreze formula proprie folosind un protocol specific. Dar „ar fi fost suficient”, spune Heifets, pentru a permite cercetătorilor să studieze efectele medicamentului fără atâta birocrație. „Obținerea tipului de dovezi pe care le doresc oamenii va continua să fie incredibil de dureroasă.”