Minulotýždňové rozhodnutie amerického Úradu pre potraviny a liečivá (FDA) odmietnuť MDMA, tiež známu ako extáza, ako psychiatrickú liečbu prekvapilo mnohých výskumníkov. Lykos Therapeutics, spoločnosť so sídlom v San Jose v Kalifornii ktorá testovala MDMA, plánuje požiadať FDA, aby prehodnotila svoje rozhodnutie, ale vedci sa teraz pýtajú, čo bude rozhodnutie agentúry znamenať pre ďalšie potenciálne psychedelické terapie.

V a tlačová správa zverejnená 9. augusta Lykos uviedol, že FDA poslal list so žiadosťou, aby spoločnosť vykonala ďalšiu rozsiahlu skúšku lieku u ľudí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a znovu predložila svoju žiadosť.

"Požiadavka FDA na ďalšiu štúdiu je hlbokým sklamaním," uviedla vo vyhlásení generálna riaditeľka Lykosu Amy Emersonová a dodala, že spoločnosť plánuje spolupracovať s agentúrou na "vyriešení vedeckých nezhôd." Uskutočnenie ďalšej štúdie „by trvalo niekoľko rokov,“ povedala a dodala, že Lykos už riešil mnohé z obáv FDA.

V e-maile na adresuPrírodaLykos odmietol poskytnúť úplný list s podrobnosťami o konkrétnych obavách agentúry a namiesto toho nasmeroval spravodajský tím na jeho zverejnenie. Odborníci tvrdia, že bez prístupu k listu je ťažké určiť, prečo FDA dospela k takémuto rozhodnutiu. „Skutočne vychádzame z neúplných informácií,“ hovorí Mason Marks, ktorý študuje drogovú politiku na Floridskej štátnej univerzite v Tallahassee a dodáva, že bol rozhodnutím agentúry „trochu prekvapený“.

Obavy zo skúšky

Marks však poukazuje na to, že FDA sa zvyčajne riadi radami svojich nezávislých poradných výborov – a výboru, ktorý v júni vyhodnotil MDMA. prevažne odporúčané proti schváleniu lieku s odvolaním sa na problémy s dizajnom klinických skúšok, ktoré podľa názoru poradcov sťažovali určenie bezpečnosti a účinnosti lieku. Jedna obava sa týkala ťažkostí pri realizácii skutočnej placebom kontrolovanej štúdie s halucinogénom: približne 90 % účastníkov Lykosových štúdií správne uhádlo, či dostali MDMA alebo placebo, a očakávanie, že liek by mal mať účinok, mohlo zafarbiť ich vnímanie toho, či lieči ich symptómy.

Ďalšou obavou bola Lykosova stratégia podávania lieku popri psychoterapii. Rick Doblin, zakladateľ neziskovej organizácie, ktorá vytvorila Lykos – Multidisciplinárnu asociáciu pre psychedelické štúdie (MAPS) – povedal, že si myslí, že účinky lieku sú v skutočnosti spôsobené terapiou hovorením. Predpokladá sa, že MDMA pomáha ľuďom s PTSD byť vnímavejšími a otvorenejšími na opätovné navštevovanie traumatických udalostí s terapeutom. Ale pretože FDA nereguluje talk terapiu, agentúra a poradný panel sa snažili toto tvrdenie vyhodnotiť. "Bol to pokus vložiť štvorcový kolík do okrúhleho otvoru," hovorí Marks.

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

Zatiaľ nie je jasné, ako rozhodnutie agentúry ovplyvní budúce aplikácie pre ďalšie psychedeliká v neskorých štádiách skúšok na liečbu psychiatrických porúch, vrátane psilocybínu - aktívnej zložky v magických hubách - a dietylamidu kyseliny lysergovej, inak známeho ako LSD. Boris Heifets, anesteziológ na Stanfordskej univerzite v Kalifornii, ktorý študuje psychedeliku, pochybuje, že akékoľvek spoločnosti vyvíjajúce tieto lieky zahrnú do svojho predloženia FDA psychoterapeutickú zložku. „Takýto zmätok Lykosu nepomohol,“ hovorí a príslušné účinky zásahov je ťažké rozmotať.

Následné efekty?

Glenn Cohen, špecialista na bioetiku a právo na Harvardskej univerzite v Cambridge v štáte Massachusetts, hovorí, že sa zdá, že niektoré spoločnosti už ustupujú od psychoterapie ako súčasti svojich liečebných protokolov. Spoločnosť Compass Therapeutics v Bostone, Massachusetts, ktorá vedie fázu III štúdie psilocybínu ako liečby depresie, tvrdí, že psychoterapia nie je súčasťou štúdie. A atai Life Sciences v Berlíne v Nemecku vylučuje kohokoľvek z účasti na svojom poslednom štádiu skúšania psychedelického dimetyltryptamínu (DMT) na depresiu, ktorý nedávno začal terapiu hovorením. Štúdium účinkov psychedelik v izolácii by mohlo uľahčiť proces hodnotenia FDA, hovorí Cohen, hoci tento prístup „je v rozpore s étosom mnohých, ktorí naliehali na schválenie a prijatie týchto látok“.

Niektoré zo starostí okolo MDMA sa zdajú byť špecifické pre MAPS a Lykos. Vyšetrovanie zverejnené v máji neziskový Institute for Clinical and Economic Review v Bostone, Massachusetts, tvrdil, že terapeuti Lykos tlačili na účastníkov štúdie, aby hlásili iba pozitívne výsledky, a že obhajovanie lieku jeho zamestnancami ovplyvnilo úsudok účastníkov. Ďalšia kontroverzia sa týkala nelicencovaného terapeuta pracujúceho pre MAPS na skúšobnom mieste v Kanade: terapeut bol žalovaný za sexuálneho napadnutia účastníka, ktorý bol pod vplyvom drogy.

Nie je jasné, či FDA tieto kontroverzie vyšetruje alebo do akej miery zohrali pri jej rozhodnutí. Iní však konajú. Dňa 10. augusta žurnálPsychofarmakológiastiahnuté tri papiere 1, 2, 3publikoval Lykos z dôvodu „porušovania protokolu rovnajúceho sa neetickému správaniu“ na kanadskej stránke. Časopis uviedol, že autori problémy nezverejniliPsychofarmakológiaa nevhodne zahrnul údaje zhromaždené na tejto stránke.

Stiahnuté štúdie nie sú dve štúdie fázy III, na ktoré sa FDA spoliehala pri hodnotení účinnosti lieku. Údaje z nich boli zverejnené v rPrírodná medicínav roku 2021 4a 2023 5. Vo vyhlásení hovorca časopisu uviedol, že v súčasnosti nepodnikne žiadne kroky, ale „samozrejme bude naďalej sledovať vývoj prípadu a prehodnotí noviny, ak sa o nich dozvieme nové informácie“. (Prírodaje redakčne nezávislý odPrírodná medicína.)

Medzitým sú výskumníci sklamaní, že MDMA zostane v Spojených štátoch prísne nelegálne, čo sťažuje štúdium ako psychiatrická terapia. austrálskych regulátorov oznámil minulý rok že začnú umožňovať psychiatrom predpisovať liek na PTSD a iné stavy. Schválenie FDA by liek nelegalizovalo - iba Lykos by bol schopný podávať jeho patentovanú formuláciu pomocou špecifického protokolu. Ale "to by stačilo," hovorí Heifets, aby výskumníci mohli študovať účinky lieku bez toľkej byrokracie. "Získanie dôkazov, ktoré ľudia chcú, bude aj naďalej neuveriteľne bolestivé."