上周，美国食品和药物管理局 (FDA) 决定拒绝将 MDMA（又称摇头丸）作为一种精神治疗药物，这令许多研究人员感到惊讶。 Lykos Therapeutics，一家总部位于加利福尼亚州圣何塞的公司 一直在测试MDMA ，计划要求 FDA 重新考虑该决定，但科学家们现在想知道该机构的裁决对其他潜在的迷幻疗法意味着什么。

在一个 8月9日发布的新闻稿 Lykos 表示，FDA 已致函要求该公司在创伤后应激障碍（PTSD）患者中对该药物进行另一次大规模试验，并重新提交申请。

Lykos 首席执行官艾米·艾默生 (Amy Emerson) 在新闻稿中表示：“FDA 要求进行另一项研究令人非常失望。”她补充说，该公司计划与 FDA 合作“解决科学分歧”。她说，进行另一项研究“需要几年时间”，并补充说 Lykos 已经解决了 FDA 的许多担忧。

在一封电子邮件中自然莱科斯拒绝提供详细说明该机构具体担忧的完整信件，并指示新闻团队发布该信件。专家表示，如果没有这封信，就很难确定 FDA 为何做出这样的决定。在塔拉哈西佛罗里达州立大学研究毒品政策的梅森·马克斯说：“我们确实在获取不完整的信息。”他补充说，他对该机构的决定“有点惊讶”。

试验问题

但马克斯指出，FDA 通常会遵循其独立咨询委员会的建议，以及 6 月份评估 MDMA 的独立咨询委员会的建议 压倒性地建议反对批准该药物 ，引用了临床试验设计的问题，顾问们认为这些问题使得确定药物的安全性和有效性变得困难。一个担忧是用致幻剂进行真正的安慰剂对照研究的难度：Lykos 试验中大约 90% 的参与者正确猜测了他们是否接受了 MDMA 还是安慰剂，而对药物应该有效的预期可能影响了他们对药物是否治疗症状的看法。

另一个担忧是莱科斯在心理治疗的同时服用药物的策略。 Rick Doblin，创建 Lykos 的非营利组织的创始人 — 迷幻研究多学科协会 (MAPS) — 曾表示他认为该药物的效果实际上是由于谈话疗法 。 MDMA 被认为可以帮助患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的人更容易接受并愿意与治疗师一起重新审视创伤事件。但由于 FDA 不对谈话疗法进行监管，该机构和咨询小组很难评估这一说法。 “这是一种将方钉装入圆孔的尝试，”马克斯说。

Paperwork from MAPS' study of MDMA treatment as well as a few doses of the pills.

目前尚不清楚该机构的决定将如何影响其他迷幻药在治疗精神疾病的后期试验中的未来应用，包括裸盖菇素（迷幻蘑菇的活性成分）和麦角酰二乙胺（也称为LSD）。加利福尼亚州斯坦福大学研究迷幻药的麻醉师鲍里斯·海夫茨 (Boris Heifets) 怀疑任何开发这些药物的公司是否会在向 FDA 提交的申请中包含心理治疗成分。 “这种混乱对莱科斯没有帮助，”他说，而且干预措施各自的影响很难理清。

下游影响？

马萨诸塞州剑桥市哈佛大学的生物伦理学和法律专家格伦·科恩表示，一些公司似乎已经不再将心理治疗作为其治疗方案的一部分。马萨诸塞州波士顿的 Compass Therapeutics 正在进行裸盖菇素治疗抑郁症的 III 期试验，该公司表示心理治疗不是该试验的组成部分。德国柏林的 atai Life Sciences 拒绝任何最近开始谈话治疗的人参加其用于治疗抑郁症的迷幻二甲基色胺 (DMT) 的后期试验。科恩说，单独研究致幻剂的作用可以使 FDA 的审查过程更加顺利，尽管这种方法“与许多一直敦促批准和接受​​这些物质的人的精神背道而驰”。

围绕 MDMA 的一些担忧似乎是 MAPS 和 Lykos 特有的。 5月份公布的一项调查 马萨诸塞州波士顿非营利性临床和经济评论研究所声称，Lykos 治疗师向研究参与者施加压力，要求他们只报告积极的结果，并且其员工对该药物的宣传影响了参与者的判断。另一个争议涉及一名在加拿大试验地点为 MAPS 工作的无证治疗师：该治疗师因以下原因被起诉： 性侵犯受药物影响的参与者 。

目前尚不清楚 FDA 是否正在调查这些争议，也不清楚这些争议对其决定有何影响。但其他人正在采取行动。 8月10日，本报精神药理学撤回三篇论文 1, 2, 3Lykos 因加拿大网站上的“违反协议构成不道德行为”而发布了这一消息。该杂志表示，作者没有向他们透露这些问题精神药理学并不适当地包含了在本网站收集的数据。

这些撤回的研究并不是 FDA 用来评估该药物疗效的两项 III 期试验。这些数据发表于自然医学2021年 4以及 2023 年 5。该杂志的发言人在一份声明中表示，目前不会采取任何行动，但“当然将继续关注案件的进展，并在我们注意到新信息时重新评估这些论文”。 （自然编辑独立于自然医学.)

与此同时，研究人员对摇头丸在美国仍然严格违法感到失望，这使得将其作为一种精神治疗方法进行研究变得极其困难。澳大利亚监管机构 去年宣布 他们将开始允许精神科医生为创伤后应激障碍和其他疾病开药。 FDA 的批准不会使该药物合法化——只有 Lykos 才能使用特定的协议来管理其专有配方。但海菲茨说，“这已经足够了”，让研究人员无需那么多繁文缛节就能研究药物的作用。 “获得人们想要的证据将继续是令人难以置信的痛苦。”